Testimonios de clientes

Soluciones estadísticas para la ciencia de alto rendimiento

Los científicos de Fujifilm Diosynth Biotechnologies aumentan su conocimiento de los procesos optimizando la experimentación en la fase de desarrollo

En el mercado biofarmacéutico y biotecnológico altamente competitivo, los ciclos de innovación rápidos y el cumplimiento de un estándar de alta calidad son fundamentales. Las decisiones de diseño tienen un impacto significativo en los costes, ya que la fabricación tiene como objetivo producir lotes de productos consistentes y correctos sin tener que repetir el proceso.

Después de identificar que los clientes y los proveedores de atención médica esperan productos de alta calidad a un precio asequible, la empresa de fabricación y desarrollo por contrato Fujifilm Diosynth Biotechnologies (FDB) ofrece ahora a sus científicos un conjunto de herramientas estadísticas y de ciencia de datos de vanguardia que les ayudan en la toma de decisiones, lo que da como resultado una mayor eficiencia en general y una ciencia más replicable. Esto constituye un reconocimiento de la creciente necesidad de los científicos de contar con herramientas estadísticas en el laboratorio.

FDB cuenta con oficinas en Reino Unido, EE. UU. y Dinamarca, y es un proveedor líder de productos biológicos, terapia génica y desarrollo de vacunas por contrato, así como de servicios de prácticas correctas de fabricación. La empresa trabaja en estrecha colaboración con clientes de todo el mundo para proporcionar una amplia experiencia científica en cultivo celular, proteínas recombinantes, vacunas virales, fermentación biológica y terapia génica. También desarrolla procesos de fabricación completos (incluida la caracterización y la validación de procesos) para productos biofarmacéuticos, desde su conceptualización hasta su lanzamiento comercial y su suministro continuo. 

La innovación en tecnologías de alto rendimiento mejora la experimentación

FDB ha sido pionera en la adopción de enfoques de experimentación de alto rendimiento, así como en el uso de la automatización y otras mejoras de equipos que ahorran tiempo, mejoran la comprensión de los procesos y permiten flujos de trabajo de datos integrados para agilizar el tiempo que dedica el personal a tareas individuales. Estas nuevas tecnologías han desempeñado un papel importante en el aumento del rendimiento de FDB y han llevado sus sistemas de laboratorio más allá de los estándares de la industria. Y cada vez más empresas del sector están adoptando estos nuevos enfoques y tecnologías.

"Las tecnologías de alto rendimiento han tenido un gran impacto en los tiempos de desarrollo de los programas biofarmacéuticos", señala Somaieh Mohammadi, científica de FDB. "Por ejemplo, [la tecnología] ambr® ha hecho posible beneficiarse de capacidades mejoradas en cultivo celular y fermentación, incluido su uso como modelo adaptado a escala para proporcionar una evaluación y caracterización fiables del rendimiento de los procesos y de la calidad de los productos, sea cual sea la escala".

Como parte del grupo de ciencia de datos de FDB, Mohammadi, con experiencia en estadística e ingeniería computacional, y su compañera Gwen Ninon, también científica de datos, trabajan con clientes internos para ayudar a establecer nuevas competencias en este campo. A través de la capacitación formalizada, la consultoría personalizada ad hoc y la implementación de flujos de trabajo de desarrollo estratégico a más largo plazo, Mohammadi, Ninon y sus socios de ciencia de datos tienen como objetivo equipar a los compañeros de FDB para aprovechar mejor las tecnologías de alto rendimiento, como bancos de biorreactores ambr® mini y micro y sistemas de análisis y manejo de líquidos automatizados que pueden generar grandes cantidades de datos en muy poco tiempo. Para promover la innovación de procesos, su trabajo consiste en visualizar e implementar nuevos enfoques estadísticos y de ciencia de datos que estimulen un mejor rendimiento en el laboratorio al facilitar la toma de decisiones informadas.

Una de las áreas en las que Mohammadi y Ninon han logrado grandes avances es la fluodinámica computacional (CFD). En FDB, las técnicas de CFD diseñadas para predecir y optimizar el rendimiento se han vuelto más frecuentes en los últimos años. Sin embargo, la diversidad de opciones para los parámetros de entrada en este procedimiento se había convertido en un cuello de botella para los científicos, quienes necesitaban ejecutar más simulaciones para tener en cuenta esta gran cantidad de factores. Ahí es cuando Mohammadi y Ninon fueron llamadas para ayudar.

Mohammadi explica que "debido a la alta complejidad de nuestros procesos, necesitábamos una mejor herramienta para evaluar el impacto de las fuerzas físicas, como los flujos de gas y fluidos, así como para considerar parámetros más convencionales, que incluyen la velocidad de alimentación, la densidad celular, etc.". En su búsqueda de una herramienta que les ayudara a restringir las variables de entrada y a optimizar la experimentación con un enfoque de diseño de experimentos, ella y Ninon recurrieron a JMP® Pro. 

El diseño de experimentos ayuda a optimizar la experimentación y reduce los tiempos de desarrollo

Una de las características clave de JMP, y su configuración superior JMP Pro, es la plataforma de software de diseño de experimentos (DOE) a medida, que admite métodos de DOE avanzados, como el diseño personalizado y el diseño de cribado definitivo. En la actualidad, los métodos de DOE desempeñan un papel cada vez más importante en los laboratorios farmacéuticos y biofarmacéuticos de todo el mundo, donde los métodos estadísticos ayudan a los investigadores a reducir la cantidad de ejecuciones experimentales que deben completarse en una prueba determinada, acortando así los ciclos de desarrollo. Si bien este no es el único software con capacidades de DOE integradas, explica Ninon, JMP Pro fue una herramienta esencial para crear un flujo de trabajo basado en el DOE que pudiera aplicarse a la CFD.

"El modelado de la CFD basado en el DOE nos ayudó a tomar mejores decisiones de diseño que conducen a la comprensión del proceso y a la reproducibilidad del producto", dice Mohammadi. "El mayor beneficio de un enfoque de DOE", agrega Ninon, "es que los científicos pueden planificar los experimentos con anticipación, separando los factores importantes de los que no lo son".

"Desde un punto de vista estadístico, podemos realizar experimentos sin preocuparnos por los factores ignorados o por la aleatorización", dice Ninon. "Ser capaces de probar una variedad de condiciones rápidamente a pequeña escala en un modelo probado es clave para completar la caracterización y la validación más rápido y con menos riesgo". 

El Explorador de datos funcionales es una característica esencial en la preparación de los datos para su análisis

JMP Pro también ofrece una plataforma multiservicio conocida como "Explorador de datos funcionales" (FDE), que es básicamente una herramienta de transformación de datos que ayuda a los científicos a preparar los datos para su análisis, incluido el diseño de experimentos. El FDE es particularmente útil en el desarrollo de productos biológicos en los que la mayoría de los datos (como los datos sensoriales y transaccionales o el espectro de emisión químico) se presentan como una función. Como seguramente confirmarían Mohammadi y Ninon, el desafío de trabajar con datos funcionales es que los investigadores a menudo no quieren analizarlos directamente, sino que prefieren centrarse en las funciones subyacentes que producen los datos observados.

El Explorador de datos funcionales (FDE) transforma esos datos de una manera que permite analizarlos más fácilmente. Por lo tanto, es una herramienta esencial a la hora de preprocesar los datos para su análisis exploratorio, crear modelos sustitutos o reducir las dimensiones. Además, las salidas del FDE se pueden transferir rápidamente a otra plataforma de JMP con solo un clic.

"La plataforma ML, muy fácil de usar, también es excelente", agrega Ninon, "así como el hecho de poder guardar paneles en formato HTML y compartirlos con personas que no son usuarios". La capacidad integrada de uso compartido de análisis de JMP también es importante para los científicos que colaboran en proyectos de desarrollo o para aquellos que trabajan en calidad de asesores y brindan asistencia ad hoc, como es el caso de Mohammadi y Ninon.

Hoy en día, los científicos de FDB tienen muchas herramientas a su disposición. Sin embargo, según Ninon, quien aprendió a usar Minitab en la universidad y también ha usado mucho software de código abierto, JMP sigue siendo su primera opción para ciertos tipos de análisis. Las funcionalidades de visualización e imputación de datos de JMP y sus plataformas especializadas, como el FDE, son factores muy importantes. "Aunque podríamos haber hecho [todo esto] en el departamento de investigación, no lo hubiéramos pensado de manera espontánea y el proceso hubiera sido muy difícil y muy largo", añade.

"Si bien hay muchos cálculos complejos y codificación detrás de esto", dice Mohammadi, "la sencilla plataforma de JMP hace que la solución sea muy fácil de usar". En última instancia, todas estas eficiencias juntas contribuyen a acelerar los ciclos de desarrollo, la rentabilidad y la innovación científica.