Testimonios de clientes

Científicos con vocación empresarial perfeccionan la ciencia y la estrategia de la investigación y el desarrollo

Perrigo reduce la variabilidad de los productos y otras ineficiencias al aumentar el uso del análisis estadístico en la experimentación y las pruebas

Las pruebas son un aspecto clave del desarrollo de productos en la atención de la salud y la industria farmacéutica, y tradicionalmente han venido acompañadas de una pesada carga reguladora. Con extensas pruebas posteriores al desarrollo, las empresas farmacéuticas podrían resolver cualquier problema al final del proceso y cumplir con los estrictos requisitos de prueba establecidos por la ley. Pero recientemente, la responsabilidad ha cambiado, de probar la calidad en los productos a diseñar la calidad, motivo por el cual empresas farmacéuticas líderes como Perrigo están reevaluando su enfoque de la investigación y el desarrollo.

Fundada en 1887 como una envasadora de remedios caseros, Perrigo ha construido un modelo de negocio único que se describe mejor como la convergencia de una empresa de bienes de consumo de rápido movimiento, una organización de fabricación farmacéutica de alta calidad y una red de cadena de suministro de clase mundial. Durante la última década, desde sus raíces en la producción de medicamentos genéricos de venta libre, la empresa ha crecido mediante la adquisición de una variedad de marcas, incluida una división de fórmulas para bebés y una división de salud animal. Hoy en día, la empresa cuenta con más de 10.000 empleados, que trabajan en 3.000 formulaciones diferentes con más de 18.000 unidades y producen 50.000 millones de dosis de productos orales, sólidos o líquidos cada año. Y estos productos se desarrollan y fabrican en instalaciones de todo el mundo, desde Norteamérica hasta Europa, la India y Australia.

La investigación y el desarrollo es una necesidad básica de cada fabricante de productos para el cuidado de la salud, pero en Perrigo es más que eso. Con su rápida expansión, Perrigo ha tenido que invertir en la creación de sistemas de investigación y desarrollo para garantizar el mantenimiento de los estándares de calidad en los numerosos productos y centros de producción de la empresa, independientemente de su ubicación geográfica. Además, el diverso catálogo de productos de Perrigo y las extensas pruebas que se realizan en cada nuevo lanzamiento al mercado han generado una gran cantidad de datos invaluables a lo largo de los años. Ahí es donde entra Rob Lievense, investigador en Estadísticas Globales de Perrigo.

Una empresa en crecimiento adopta una nueva forma de pensar sobre la calidad

Con formación en bioestadística y experiencia previa en investigación y desarrollo en la industria automotriz, Lievense parecía encajar perfectamente. "Comencé en el grupo de operaciones técnicas de Perrigo porque no sabían realmente dónde ponerme al principio", dice. "Tradicionalmente, la industria farmacéutica no ha sabido tanto sobre sus procesos como otras industrias, porque siempre han tenido márgenes muy altos. Su [principal] preocupación era de carácter regulatorio, no si estaban perdiendo dinero. Ahora, eso está cambiando".

Sin embargo, en los últimos años, las expectativas de reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han cambiado y se hace un mayor énfasis en la calidad por diseño (QbD). Tras reconocer las primeras señales de que este cambio estaba en marcha, Perrigo designó a Lievense para que se hiciera cargo de un trabajo estadístico en toda la empresa, coordinando la implementación de métodos analíticos para el desarrollo de productos.

Lograr una amplia aceptación fue un proceso gradual. Lievense recuerda a un gerente que, antes de la introducción de la nueva estrategia QbD de Perrigo, malinterpretó el trabajo de un estadístico: "Me dijo: 'No necesitamos ningún estadístico. Lo que necesitamos es alguien que pueda mirar los datos y que nos dé información sobre ellos'. Y sonreí, y me senté en mi silla y me dije: ‘Bien, [de ahora en adelante], no usaré la palabra estadístico'''.

Uso de estadísticas para solucionar problemas físicos de formulación

No hace falta decir que, desde entonces, Lievense ha demostrado varias veces el valor de un estadístico, convirtiéndose en el solucionador de problemas de Perrigo. "Teníamos una fórmula muy problemática que rebotaron del área de operaciones a la de desarrollo porque simplemente no podían hacer que funcionara. Tenía demasiada variabilidad, pero el producto era muy rentable", explica. Tras realizar pruebas exhaustivas, se obtuvieron resultados mixtos, pero la empresa intentó cumplir con las estrictas especificaciones impuestas por la FDA en los productos. "Cuando tienes un producto altamente variable, puede haber especificaciones estrictas poco realistas que inicialmente se aceptan porque, tras procesar tres lotes, cumplen con ellas". Cuando los lotes más grandes no se ajustan a las expectativas preliminares, se llama a Lievense para que ayude a los equipos a identificar y a resolver los problemas de variabilidad.

En el caso de la fórmula problemática, Lievense dice que "les dijo al equipo de operaciones y al equipo de desarrollo: 'Denme todo lo que tengan. Quiero los ajustes de la máquina. Quiero mucho material. Quiero cualquier cosa que podamos medir para este producto'". Lievense y su equipo recurrieron a JMP para crear los sofisticados modelos de predicción que necesitaban para resolver el rompecabezas. "Teníamos que hacer todos estos promedios ponderados de cualquier cosa mensurable, así que terminamos haciendo muchas particiones", explica. "Luego también hicimos modelos generalizados, y encontramos tres factores que aparecían con frecuencia: un atributo físico de un material clave, un atributo de rendimiento de un polímero que generaba cambios que ralentizaban la liberación y un atributo de procesamiento clave".

Lievense luego utilizó el Diseño de experimentos (DOE) para identificar el espacio de diseño óptimo para esos factores: "Encontramos un espacio de diseño con JMP que nos permitió mostrarle a la gerencia: 'Esta es la zona óptima. Si nos apartamos de esa zona óptima, estamos en problemas'. Sin usar JMP, no creo que hubiéramos llegado a ese resultado".

La modelización de datos puede ayudar a reducir costos sin sacrificar la calidad del producto

El uso de técnicas estadísticas como el DOE para aumentar la eficiencia todavía es nuevo en Perrigo, pero Lievense confía en que es una forma viable de reducir los costos de investigación y desarrollo, así como de aumentar la calidad. "Existe un conflicto natural entre un estadístico y un científico", observa. "Creo que tener a alguien con formación estadística ayuda al equipo a evitar hacer cosas que vayan a invalidar los resultados".

Al presentar JMP a equipos de científicos que desarrollan productos, el objetivo de Lievense es cambiar la forma en que los científicos piensan y diseñan sus experimentos. Cuenta sobre el caso de un líder de equipo al que uno de sus pasantes de verano le mostró los beneficios del análisis estadístico y de JMP. "Él dijo: '¿Sabes qué? Solía trabajar siempre basándome en el principio de la ciencia y la experiencia, así que siempre diseñé mis experimentos en función de lo que pensaba que iba a suceder. Desde entonces, he aprendido a utilizar eso solo como punto de partida. Ahora, diseño un experimento y dejo que los datos me digan adónde ir'. Así que ha cambiado completamente la forma en que desarrolla productos".

Lievense ahora organiza cursos de JMP de tres días para los empleados de las instalaciones de Perrigo en los Estados Unidos. El objetivo es capacitar a los científicos sobre el uso de JMP para llevar a cabo un diseño de los experimentos más eficaz. En algunas sesiones de grupo, los científicos comparten sobre lo que están trabajando y junto con Lievense tratan de encontrar soluciones estadísticas a sus problemas. Es una forma innovadora y creativa de trabajar que puede generar resultados. "Tenemos que demostrar el valor", dice Lievense. Su objetivo es ampliar el uso de JMP para la modelización predictiva a través de la consulta de bases de datos y, finalmente, aumentar la apuesta para descubrir cómo encajar los buenos diseños experimentales en algunos de los métodos analíticos más complejos que emplean en Perrigo.

Más que solo software, JMP^® es la solución

"Tenemos que llevar la delantera haciendo estudios y luego extrayendo el valor", añade. Esa es la norma en muchas industrias, pero no necesariamente en el desarrollo farmacéutico, donde es posible que se deba resolver un problema físico para que un producto se comercialice, y el costo suele ocupar un segundo lugar. Y eso es "lo que también tenemos que hacer: empezar a incorporar funciones de costo en todos nuestros modelos", dice Lievense. "¿Cuál es el costo de este material o de ese material? ¿Cuál es el costo por minuto de este proceso, de ese proceso? Añade una dimensión totalmente diferente a la modelización". Lievense cree que analizando los datos, más que los resultados, los científicos pueden encontrar formas de satisfacer sus necesidades y reducir los costos, en lugar de simplemente buscar la solución óptima.

Lievense trabaja en estrecha colaboración con la gerencia, presionando para que el análisis estadístico se extienda y se emplee más ampliamente en las operaciones globales de investigación y desarrollo de Perrigo. "Cuando la gente usa JMP, y lo usa bien, la gerencia puede reconocer el valor".