| Défi | Préparer la nouvelle génération d'employés à aider les entreprises pharmaceutiques à optimiser la qualité des produits et à accomplir leur mission fondamentale d'amélioration de la prise en charge des patients. |
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| Solution | Utiliser la visualisation des données et l'analytique pour enseigner la qualité par la conception (QbD), une approche systématique visant à optimiser tous les aspects du développement de produits pharmaceutiques. |
| Résultats | JMP permet à De Montfort de collecter et d'organiser les données de recherche, d'utiliser la visualisation et l'analyse, et de dispenser aux étudiants la formation QbD dont ils ont besoin pour acquérir les compétences plébiscitées par les employeurs. |
À l'ère des big data, les entreprises du monde entier digitalisent massivement leurs activités et cherchent de nouveaux moyens d'approfondir la connaissance et le contrôle des procédés. Elles sont donc davantage tributaires des informations — pour concevoir des expériences, collecter des entrées, analyser des données et mettre à profit les enseignements tirés pour optimiser leurs résultats.
Ces bouleversements impliquent une nouvelle génération d'employés, capables d'utiliser la visualisation des données et l'analytique pour obtenir les résultats souhaités. La De Montfort University de Leicester, en Angleterre, répond précisément à cette demande en formant des diplômés spécialisés dans les données.
Parmi ses offres innovantes, l'établissement propose un programme intensif d'un an couronné par un master de qualité par la conception spécifique à l'industrie pharmaceutique. Ce cursus prépare les étudiants à entrer dans ce secteur, à réaliser des plans d'expériences plus efficaces et à interpréter les résultats. Le programme insiste particulièrement sur la conversion des données brutes en informations utiles, rendue possible par la visualisation et l'analyse des données — et par JMP®.
La De Montfort University regroupe quatre facultés : arts, design et lettres ; commerce et droit ; santé et sciences de la vie ; et technologie (dont l'informatique et l'ingénierie). Avec plus de 3 200 collaborateurs et 27 000 étudiants à temps plein ou partiel, De Monfort possède l'un des effectifs universitaires les plus importants du Royaume-Uni. En 2017, le ministère de l'Éducation britannique lui a décerné un prix d'excellence pour la qualité de son enseignement.
L'approche pédagogique de la De Montfort University se distingue notamment par une étroite collaboration entre l'établissement et le monde de l'entreprise, ce qu'illustre parfaitement le cursus de qualité par la conception (QbD), sanctionné par une certification ou un master de sciences, selon les cours suivis. Les étudiants découvrent la QbD à l'œuvre au sein d'un laboratoire spécialisé dans la fabrication en continu secondaire, avec des technologies d'analyse des processus en ligne permettant de surveiller la qualité des produits. L'université a développé ce programme avec la contribution de grandes entreprises pharmaceutiques comme GlaxoSmithKline (GSK), Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca et Pfizer.
« Grâce à l'implication d'organismes de régulation et de praticiens expérimentés à la pointe de l'industrie, les étudiants ont accès aux meilleures pratiques mondiales de qualité par la conception », se félicite Walkiria Schlindwein, directrice du programme. « Nous travaillons en étroite collaboration avec le secteur pharmaceutique depuis plus de sept ans pour développer des méthodologies rapides et efficaces destinées à la production de médicaments de qualité et à la mise en place d'approches pédagogiques innovantes. »
Une communication régulière et la possibilité de participer au colloque annuel de l'établissement dedié au QbD, qui en est aujourd'hui à sa sixième édition, ont permis de maintenir l'intérêt et l'implication du groupe — qui participe notamment à l'élaboration et au contenu du master QbD, présenté comme « une vision audacieuse de la créativité collaborative ».
« La collaboration ouverte entre l'industrie, le milieu universitaire, les consultants et les éditeurs de logiciels est l'une des spécificités de notre programme de qualité par la conception », déclare Martin Owen, maître de conférences à temps partiel à De Montfort qui, après 20 ans de carrière chez GSK, incarne lui-même le partenariat université-industrie. « Nous pouvons ainsi proposer une introduction pragmatique et didactique à la qualité par la conception, mélange dynamique de théorie, d'études de cas, de simulations et de mise en pratique. »
Outre l'enseignement, Martin Owen est également directeur d'Insight By Design, un cabinet proposant des services de formation et de conseil au secteur industriel et aux établissements d'enseignement supérieur. « Connaître les outils n'est pas suffisant », affirme-t-il. « Pour réussir, il faut savoir quand et comment s'en servir. » Expert Lean Six Sigma certifié Black Belt, il a travaillé pendant 20 ans chez GSK, où il a activement contribué à la mise en œuvre de la QbD en tant que responsable du développement pharmaceutique. Il est également consultant associé chez Prism.
Comme l'explique Martin Owen, la qualité par la conception est une approche systématique du développement de produits pharmaceutiques. Pour l'industrie pharmaceutique, la qualité d'un produit est généralement synonyme d'adéquation du produit à l'usage auquel il est destiné. Un médicament de qualité présente une pureté acceptable, les caractéristiques physiques et les propriétés de stabilité souhaitées, ainsi qu'une fiabilité suffisante pour offrir les effets thérapeutiques annoncés.
La qualité par la conception réunit objectifs prédéfinis, compréhension des produits, maîtrise des procédés et gestion des risques liés à la qualité, le tout reposant sur de solides bases scientifiques. Par ailleurs, les démarches de QbD ont toutes un point commun : les plans d'expériences (DOE). Le but est de garantir au consommateur un médicament efficace et sans danger, tout en améliorant les performances de fabrication.
Selon Martin Owen, « la qualité par la conception est fondamentale pour l'élaboration, le développement et la délivrance de médicaments, de la conception du produit à la vérification continue ».
« Certains programmes réalisent des plans d'expériences corrects, mais cela s'arrête là. JMP va bien plus loin, avec des fonctions de manipulation de tables, de modélisation et de visualisation. C'est vraiment une solution complète, qui permet de tout faire et d'organiser les résultats. »
– Martin Owen, maître de conférences
La qualité par la conception repose sur la collecte, l'analyse et l'application efficaces de données. Mais plus les entreprises produisent et consomment de données, plus elles peinent généralement à en tirer des informations et enseignements utiles. Aucun secteur n'échappe à cette difficulté, qui n'est pas spécifique aux entreprises pharmaceutiques.
« L'avantage de la multiplication des données, c'est que, dans l'idéal, elle permet de prendre des décisions plus avisées », assure Martin Owen. « Les entreprises ont néanmoins du mal à combiner les données de manière pertinente. Hors contexte et mal utilisées, ces dernières présentent un risque indéniable. »
Selon lui, les connaissances reposent sur des données contextuelles. « Nous avons recours à un plus grand nombre de technologies d'automatisation et d'outils de contrôle, ce qui génère davantage de données », poursuit-il. « Mais nous manquons souvent de données historiques et de métadonnées. »
Martin Owen observe ce manque de compétences en matière de données chez ses étudiants, dont la plupart possèdent déjà un diplôme en pharmacie ou dans d'autres domaines associés. « Si je demande aux étudiants d'effectuer un travail sur les plans d'expériences, ils parviennent très rapidement à générer un grand nombre de données », analyse-t-il. « Mais ces données ne sont pas forcément bien structurées ni conformes aux standards. »
Martin Owen fournit un exemple concret : il a récemment demandé à six étudiants d'analyser le mode de dissolution de différentes substances. Mais les étudiants n'ont pas tous utilisé le même plan, testé les mêmes facteurs ni surveillé la vitesse de dissolution de la même manière. Le simple fait de combiner les jeux de données obtenus produirait de fausses informations, mais seul un examen des métadonnées permettrait d'en être sûr.
La technologie a elle aussi été un facteur limitant. « L'omniprésence d'Excel est un véritable problème dans l'industrie », déplore Martin Owen. Plusieurs utilisateurs peuvent en effet nommer différemment les données ou les stocker à différents endroits. « Dès lors, en cas de modification des métadonnées visant à aligner les données de différentes études, ces changements échappent à certains, ce qui empêche d'avoir une seule version des faits. »
Pour Martin Owen, la solution, que ce soit pour son travail de consultant auprès d'entreprises pharmaceutiques chez Insight By Design ou d'enseignant à De Montfort, est le logiciel JMP. JMP fait désormais partie intégrante du programme QbD, où il est utilisé pour organiser les données de recherche, mais aussi pour documenter les données générées par les étudiants lors de leurs travaux de plans d'expériences et y avoir accès, ce que confirme Walkiria Schlindwein : « JMP® nous permet d'apprendre aux étudiants à organiser les données de recherche, utiliser la visualisation et effectuer des analyses. Dans le développement et la fabrication de produits, la gestion et l'intégrité des données sont essentielles. »
Martin Owen apprécie tout particulièrement le système Projets de JMP 14, qui permet aux utilisateurs de diviser leur bureau en zones de fichiers, de dossiers et de dossiers virtuels. Ils peuvent y ajouter des rapports, des tables de données, des scripts et des journaux, voire des fichiers créés dans d'autres formats que JMP. Après une analyse, les fichiers sont présentés dans des onglets. Il est possible d'afficher plusieurs rapports ou graphiques et d'exécuter des scripts à partir du projet ainsi constitué. Et surtout, les rapports et graphiques restent liés à la table de données.
« C'est un environnement totalement interactif, qui permet de comparer ce qui s'est passé d'une table à l'autre », souligne Martin Owen. « En présence de différents modèles, il est possible de se déplacer rapidement entre les onglets. Pour accéder à un rapport associé, il suffit de cliquer sur l'onglet correspondant. »
« La dissémination des données est l'un des problèmes endémiques de l'enseignement supérieur et du secteur industriel », ajoute-t-il. « Mais avec JMP, il est très facile de tout regrouper. »
Par ailleurs, lorsque les utilisateurs créent des modèles ou des visualisations de données, ils peuvent enregistrer le script de la table dans un journal. « Il est désormais possible de recréer exactement la même analyse par la suite », indique Martin Owen. « Et comme les données peuvent être organisées en onglets, l'accumulation de connaissances se fait de manière séquentielle. Il est également possible de créer un tableau de bord et de montrer les mêmes données de différentes manières, selon l'angle sous lequel on souhaite présenter les choses. »
JMP permet aussi et surtout de gérer des données contextuelles, ce qui revêt de plus en plus d'importance à l'heure actuelle. « Les salariés changent d'employeur bien plus souvent que par le passé », explique Martin Owen. « Or, chaque fois qu'une personne quitte une entreprise, elle emporte avec elle une partie de ses connaissances. »
Martin Owen illustre la valeur de l'acquisition du savoir institutionnel par un exemple concret : dans l'industrie pharmaceutique, les pilules restent parfois collées au moule dans lequel elles sont façonnées, ce qui ralentit la production. « Par le passé, ce type de problème était confié à des experts », rappelle-t-il. « Mais aujourd'hui, il existe un moyen efficace de stocker ces connaissances fondées sur les données et d'y accéder pour pouvoir les récupérer et les mettre en application rapidement. »
Ces données historiques et contextuelles sont la clé de la qualité par la conception. « La qualité par la conception implique une évaluation des risques », précise Martin Owen. « Il est important d'en connaître la fréquence et la gravité, et notre propre capacité à détecter un problème potentiel. » Auparavant, les parties prenantes demandaient aux experts ce qu'ils avaient retenu de leurs expériences passées. « Aujourd'hui, elles les interrogent sur les données dont ils disposent. »
La fiabilité des données est tout aussi importante pour le respect des réglementations. « Les organismes de régulation veulent connaître nos modes de contrôle et la manière dont nous veillons à la sécurité des patients », observe Martin Owen. « Nous disposons à présent d'un mécanisme qui nous permet de présenter à la fois les risques potentiels, nos stratégies de contrôle et les données sous-jacentes. »
Mais pour Martin Owen, le principal atout de JMP réside dans ses nombreuses fonctionnalités, accessibles au sein d'un seul et même outil. « Certains programmes réalisent des plans d'expériences corrects, mais cela s'arrête là », conclut-il. « JMP va bien plus loin, avec des fonctions de manipulation de tables, de modélisation et de visualisation. C'est vraiment une solution complète, qui permet de tout faire et d'organiser la sortie. »