Dans l'industrie pharmaceutique, il ne suffit pas de démontrer qu'un ensemble spécifique de paramètres de production permet d’obtenir un produit sûr et efficace. Il est bien plus utile d'exposer, pour chaque paramètre, les limites dans lesquelles les objectifs de qualité peuvent être atteints.   

Pourquoi ? Si les laboratoires peuvent prouver aux autorités que leurs produits sont conformes aux spécifications dans une plage de paramètres de production étendue, ils ont toute latitude pour faire varier un processus de production en fonction des besoins.

Le Quality by Design est une approche qui permet d'identifier et d'évaluer toutes les sources de variabilité par rapport aux paramètres de qualité du produit fini. Ce document s'appuie sur une étude de cas pour montrer qu'il est facile de déduire les objectifs de qualité par la conception et que cette méthode permet d'améliorer le processus sans nouvelle homologation.