臨床データ分析ソフトウェア | JMP

臨床試験データをインタラクティブに探索して理解する

JMP Clinicalは、治験審査プロセスの主要な参加者が、トレンドと外れ値の調査、隠れたデータの検出、安全性と有効性に関する問題の特定、メディカルモニタリングやデータインテグリティの検証、統計解析を容易に行えるツールを提供します。

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臨床データサイエンティストおよびメディカルモニター

JMP Clinicalのサマリーダッシュボードでは、ワンクリックで安全性や有効性の問題を評価できます。有害事象、併用薬、臨床検査値、バイタルサインをまとめたインタラクティブな報告書を作成し、カスタマイズされた被験者プロファイルや患者情報の叙述まで掘り下げることができます。

メディカルライター

治験総括報告書（CSR）のために有害事象の叙述を作成することは手間と時間のかかるプロセスで、不正確な結果や遅延につながる可能性があります。しかしJMP Clinicalを使用することで、メディカルライターは被験者プロファイルや被験者情報の叙述を自動的に記載し、レビューのためのレポート出力や規制当局への提出のための時間と手間を削減することができます。

クリニカルオペレーション

クリニカルオペレーションの目標は、規制当局への提出（申請）や医薬品承認を妨げる可能性があるデータ品質のリスクを最小限に低減することです。JMP Clinicalのリスクベースモニタリング（RBM）ツールは、ベンダー、モニター、施設、また国レベルでデータの異常を検出し、安全性やデータ品質の低下の原因となる要因の特定に役立ちます。

JMP Clinicalの主な機能

被験者情報の叙述

死亡、重篤な有害事象（AE）、特別に興味があるAE、試験中止に至ったAEの報告など、AEが発生した各被験者の構成可能な患者情報の叙述を自動的に組み立てることができます。

被験者プロファイル

カスタマイズ可能な被験者プロファイルを即座に生成し、レビューグループ間で結果を簡単に伝達できます。

データの可視化と分析

トレンドと外れ値を明らかにし、インタラクティブな方法と洗練されたパターン検出によって発見を促します。

データモニタリング

ワンクリックで安全性の問題について試験データを評価し、有害事象のインタラクティブレポートを作成できます。

データの整合性

原因が不正、データ品質、またはプロトコルエラーかどうかにかかわらず、施設および被験者レベルでデータの異常を検出できます。

データ管理

データへの変更を視覚的に識別し、後続のデータのユーザのためにデータエントリとEDCエラーを分離します。

リスクベースのモニタリング

データの整合性と研究参加者の安全性を維持しながら、コストのかかるオンサイトソースデータ検証を削減できます。

腫瘍反応分析

生存分析プロット、スイマープロット、ウォーターフォールプロット、スパイダープロットなどのRECIST基準に合わせたビジュアルを使用して、固形腫瘍の臨床試験における有効性シグナルを迅速に識別できます。

DSUR/PSUR

関連するテーブルとリストを、.rtfおよび/または.pdf形式で自動生成することで、これらの必要なレポートのコンポーネントを組み立てる時間と労力を節約します。

医療クエリーレポート

FDAの医療クエリーや、アルゴリズムによるFDAの医療クエリーなど、標準化またはカスタマイズされた医療クエリーを使用して、進行中の治療により発生する可能性のある疾患や複合的な事象を特定します。

介入

処置に対する被験者の暴露の追跡、薬物の相互作用の特定、分布、事象発生率、リスクの分析が可能です。

事象

有害事象の発生とその結果を判断し、処置群全体での有害事象パターンを識別します。

所見

有効性と安全性を迅速に評価し、肝毒性などの潜在的に有害な事象を特定します。

バイオメトリクスとバイオインフォマティクス

洗練された統計アルゴリズムを使用して、臨床試験における事象、所見、介入を深く掘り下げることができます。