과중한 부담 아래 반복되는 작업

과제

첨단 의료 기술 개발에 데이터 기반 과학을 접목함으로써 R&D에 대한 ROI 극대화

해결책

Medtronic에서 연구 관리자와 산업 통계 전문가가 손잡고 더 새롭고 포괄적인 장치 성능 평가 방식을 개발했습니다. JMP로 만든 스크립트 기반 도구 덕분에 연구 그룹 전체가 이 방법론을 활용할 수 있게 되었습니다.

결과

정교한 분석법으로 최적화된 데이터 통찰력를 확보하여 더 안전하고 효과적인 장치를 공급할 수 있게 되었습니다.

수술은 정밀한 기술이지만 아무리 까다로운 외과 의사도 수술 도구 가 좋아야 제 실력을 발휘할 수 있습니다. 이런 까닭으로 더 우수한 외 과 기술 개발에 주력해 온 Medtronic의 과학자 및 엔지니어 팀은 정 밀도를 중시합니다. 그리고 하드 데이터만큼 "정밀"한 것도 없습니다.

Medtronic의 연구진은 광범위한 테스트를 통해 기기의 효능뿐 아니 라 장치의 기능에 영향을 주는 개별 파라미터 각각을 통찰력 있게 조 명할 수 있는 데이터 집합을 생성합니다. 정교한 과학이 통계로 보장 되는 신뢰성까지 갖추게 된다고 생각해 보십시오. 그러면 더 안전한 수술 및 더 나은 환자 치료가 가능해집니다.

예를 들어 Covidien-Medtronic에서 개발한 장치인 LigaSureTM 기 술은 기존 봉합사를 대체하면서 수술의 안전성을 높이고 있습니다. LigaSure 장치는 수술 과정에서 혈관 압축 및 융합을 위해 압력과 무 선 주파수 에너지의 정밀한 조합을 적용함으로써 수술 중 출혈을 줄여 환자의 회복 시간을 단축합니다. 이러한 장치는 조직 임피던스의 변 화, 즉 혈관 벽이 융합될 때 조직 자체의 저항이 어떻게 바뀌는지 감지 하도록 설계되었습니다.

지속적인 R&D 발전의 기초가 되는 분석

현재 LigaSure는 의료계에서 일반, 복강경, 부인과 수술의 표준으로 자리잡았지만, Medtronic은 여전히 새로운 과학 연구를 통해 이 기 술을 한층 더 발전시키고자 매년 수백만 달러를 투자하고 있습니다.

"지속적인 발전이 가능하려면 첨단 통계 기법을 적용하는 것이 중요 합니다"라고 Medtronic의 산업 통계 전문가인 Jim Pappas는 말합니 다. Pappas가 생물의학 엔지니어이자 연구 관리자인 Susan Roweton 과 함께 일하는 것도 이 때문입니다. 이들은 이 협력을 통해 LigaSure 와 같은 혈관 봉합 기술 개발을 전문으로 하는 조직 효과 연구(Tissue Effect Research) 그룹의 데이터 분석 방식을 지속적으로 개선하고 있 습니다.

The group completes testing to evaluate several important performance parameters, including burst pressure and thermal spread outside of the device jaws. “One of the ways that we test device performance is by looking at burst strength to determine at what pressure a seal fails,” Roweton says. “We want that figure to be well above normal human blood pressure – and, when we apply energy, we want to be sure not only that we’re creating a strong seal but that that energy doesn’t affect the tissue beyond the point of application. If a surgeon is operating near nerves or an organ that they don’t want to damage, they don’t want that energy to travel beyond the local point of application. Hence, we look at thermal spread with histology.”

“It’s essentially a reliability test,” says Pappas. “We’re trying to establish a margin that’s safe.” To confirm that margin, the team explores every individual factor – or combination of factors – that could affect device performance. And the result is a series of large, complex data sets that can present real logistical hurdles.

“We create thousands of seals per year, each between two and eight seconds long – that’s potentially tens of thousands of seconds of electrical variable data alone,” says Roweton. The challenge, Pappas elaborates, is: “How do you manage that data? And [from the complete data set], which data do you actually need to answer the question? We have to condense it down to a manageable size to understand which variables we need to measure.”

To solve these problems, Roweton and Pappas developed a new method of analysis for tissue effect research that emphasizes powerful graphical and predictive modeling techniques for performance data – a discussion of which was published recently in the Journal of Testing and Evaluation.¹

성능 및 실험상 노이즈를 정확하게 파악하기 위한 다변량 방법

Roweton과 Pappas가 개발한 새로운 방식의 기초 개념에서는 어떤 요인이 얼마나 변화를 일으키는지 파악하기 위해 다변량 모델링을 사 용합니다. 얼마나 혁신적일까요? 지금까지는 파열 압력 및 열 확산을 파악하는 데 주로 일변량 단일 요인 추론 통계를 사용했습니다. 하지 만 이러한 방식에는 제약이 따르는데, Roweton과 Pappas는 이를 알 려진 변동성과 알려지지 않은 변동성의 결합이라고 설명하며 문제의 소지가 있다고 말합니다.

"그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 알아보고자 기존 t-test 방식으로 데이터를 분석하곤 했습니다."라고 Pappas는 설명합니다. "하지만 이 제는 한 차원 높은 질문을 합니다. 패턴이 어떠한가? 시간이 경과하면 서 어떤 추세를 관측할 수 있는가? 신뢰도는 얼마나 되는가? 변동의 성분은 무엇인가? 장치를 사용할수록 변동이 증가하는가? 장치 간에 변동이 발생하는가?"

"몇 년 전에 [이러한 의문을 해결하고자] Excel로 도구를 만들었습 니다. 그런대로 도표를 작성할 수는 있었지만 훌륭하지는 않았습니 다. 그때 JMP를 알게 되었고 그래프를 재현해 볼 기회가 생겼습니다. JMP는 재현에 그치지 않고 대폭 개선이 가능했습니다. 매우 유연했 습니다. 갑자기 매우 빠른 속도의 데이터 마이닝이 가능해진 것입니 다. 거의 실시간으로 그래프를 분할할 수 있게 되었습니다. 제가 만들 었던 도구는 시뮬레이션에 10초가 걸렸지만 지금은 실시간 시뮬레이 션이 가능합니다. JMP 덕분에 우리가 할 수 있는 작업의 범위가 확대 되었습니다."

빠르고 효율적으로 다변량 분석을 처리할 수 있는 도구를 확보하게 되자, Pappas는 JMP®로 성능 데이터 분석을 자동화하는 특수 스크립 트를 만들었습니다. 이 응용 프로그램은 Seal Performance Tool이라 고 명명되었으며 연구 팀은 이 응용 프로그램으로 파열 압력을 다른 장치의 파라미터와 비교할 수 있습니다. 조직 효과 연구(Tissue Effect Research) 팀 전체가 이 도구를 사용하여 더 객관적으로 추세 및 전반 적인 신뢰도를 평가할 수 있게 되었습니다.

“The beauty of the Seal Performance Tool is that everybody can use it,” says Pappas. “In fact, everybody [on the team] is trained on it. And consequently, our consistency in reporting is much better. Our analyses are more defendable, and with visualization, we’re able to take some fairly sophisticated analyses and bring them down to earth for all our engineers.”

사용자 친화적인 JMP® 응용 프로그램으로 R&D 팀 업무 전반에서 체계적인 분석 지원

Seal Performance Tool을 십분 활용하기 위해, 조직 효과 연구 그룹의 거의 모든 구성원은 JMP를, Roweton과 Pappas는 JMP Pro를 사용하 고 있습니다. "JMP는 그룹 전반에서 [방법론]의 일관성을 유지하는 데 도움이 되었습니다. 일관성 있는 결과 보고도 가능해졌습니다."라고 Roweton은 말합니다." “It has really bolstered our evidence generation capabilities.

“It goes without saying that we require significant analytical rigor built into all of the protocols and reports that our team writes. [FDA]에 제품의 안전성 및 효과를 입증하는 증 거 생성 역량이 크게 향상되었습니다." We’re demonstrating evidence that our products are safe and effective.”

Moreover, much of the time, members of the Tissue Effect Research group are called upon to act as translators on cross-functional teams, she says. “Our engineers sit on new product development teams not only with other scientists and engineers but also marketing, regulatory and quality associates. It’s really valuable to them to have the ability to show a picture [in JMP] that explains some pretty complicated stuff. They can show how testing went or how the device performed in comparison to a predicate device.” Take a comparison of thermal spread versus vessel diameter, for example. “Just by looking at the data visually,” she says, “you can see the bands where 95 percent of the values should fall. We’re able to see at a glance if performance is consistent across the range of vessel diameters.”

Moreover, she says, regardless of which engineer is sitting on a product development team, “our regulatory team knows they’re going to see the same information and trust the data for our submissions. That’s really important both to our team and the culture of our whole group.”

투자 효과 극대화

"[Medtronic]은 신제품 개발에 필요한 모든 테스트를 동원하고 [그러 한 신뢰도 달성에 필요한] 데이터를 얻기 위해 R&D에 대규모로 투자 하고 있습니다." 라고 Roweton은 말합니다. "그러므로 이러한 리소스 를 잘 사용하고 있음을 확인할 필요가 있습니다. 그 데이터의 어떤 부 분도 낭비해서는 안 됩니다. 우리는 JMP 덕분에 다른 방식보다 더 많 은 정보를 얻을 수 있습니다."

Pappas and Roweton are already at work on a second application that will automate predictive analytics for the group. “If we can put [this new app] in the hands of people doing algorithm development for our devices,” Pappas says, “they’re going to be able to generate another layer of understanding about this device – not only just how burst pressure is related to vessel diameter, but also what the relationship is between electrical parameters and burst. And what we need to do to tweak a device so that we get the ideal profile.”

"모든 데이터를 이해하고 활용할 수 있게 해준다는 점에서 JMP는 Medtronic에게 정말 유익합니다. 더 [효과적인 분석법]을 개발하면 시간의 경과에 따른 장치 성능을 더 면밀하게 파악하면서 안전하고 효 과적인 장치를 설계할 수 있습니다. 이것이 우리의 궁극적인 목표입 니다. JMP는 우리가 데이터에서 최고의 가치를 뽑아낼 수 있도록 해 서 목표를 달성하도록 도와줍니다. 예전에는 불가능했던 일입니다."