고객 사례

Lonza에서 제도적 분석은 제조 프로세스 혁신을 가속화합니다. 

맞춤형 실험 설계 방식으로 생물반응기의 수율을 최적화합니다.

코로나19 팬데믹 속에서 전 세계적으로 백신 발견 노력이 증가함에 따라 글로벌 공급망은 많은 경우 백신 후보 시험과 동시에 기술 이전이 진행되면서 초고속 드라이브에 돌입했습니다. 현대 역사상 신속하고 혁신적인 제조 프로세스의 가치가 새로운 주목을 받으면서 출시 기간이 그토록 중요한 경우는 거의 없었습니다.

스위스의 통합 의료 솔루션 제공업체인 Lonza는 풍부한 글로벌 제조 전문 지식을 활용하여 백신, 단일 클론 항체 및 기타 생물학적 제제부터 비경구 투여 형태가 필요한 약물 접합체, 펩타이드 및 분자에 이르기까지 모든 물질의 일괄 생산을 가속화합니다. 신속한 확장에 익숙했던 이 회사는 수년 동안 파트너에게 프로세스를 최적화하고 제품 품질과 안전성을 제공하며 수율을 높이는 최첨단 방법론을 제공해 왔습니다. Lonza의 진정한 혁신은 프로세스 전문가 안드레아스 트라우트만이 "최적화를 최적화한다"고 말하는 통계적 접근법을 적용하는 전문성에 있습니다.

최적화 최적화

바이오프로세스 엔지니어링 분야에서는 세포 배양 바이오리액터 내부의 생성물 농도를 증가시킴으로써 제품 견고성을 유지하면서 전체 수율을 개선함으로써 최적화를 달성합니다. 점진적인 개선조차도 매우 가치가 있을 수 있으며 고객에게 시간과 비용을 모두 절감할 수 있습니다. Lonza는 유사한 프로세스를 사용하여 다양한 제품을 제조함으로써 시간이 지남에 따라 이러한 효율성을 심층적인 프로세스 지식으로 성장시켰으며, 그 이점은 회사가 개발하는 모든 신제품 라인에 이전됩니다.

스위스 비스프(Visp)에 있는 론자(Lonza)의 제조 과학 및 기술 업스트림 공정 전문가인 Trautmann은 실험실에서 제품을 시장으로 출시하기 위한 노력을 지원합니다. Trautmann은 "더 많은 프로젝트를 진행할수록 동일하거나 유사한 유기체 및 프로세스와 함께 이러한 통계 도구를 더 많이 사용할수록 실험 지식이 더 많이 향상된다"고 지적하면서 확장 프로세스의 일부는 기존 프로세스 지식을 기반으로 하지만 일부 프로세스는 처음부터 설계해야 합니다.

특히 흥미로운 최근 프로젝트에서 Trautmann과 그의 팀은 Lonza의 표준 생물반응기를 뛰어넘는 새로운 제조 공정을 설계하는 임무를 맡았으며 이는 까다로운 일정 제약 조건 하에서 수행되었습니다. 품질을 유지하면서 이 프로세스를 빠르게 추적하려면 실험 설계에 대한 매우 전략적인 접근 방식이 중요했습니다.

"상상할 수 있듯이, 특히 JMP에서 제공하는 DOE 도구는 [이 사례에서] 매우 유용했으며, 우리가 조사 중인 프로세스에 대해 많은 매개변수를 알 수 없기 때문에 이 R&D 그룹에서 자주 사용되었습니다."라고 그는 설명합니다. 

JMP ® 의 맞춤형 DOE로 수율이 거의 두 배 증가했습니다. 

실험 계획법(DOE)을 통해 실무자는 통계 모델을 사용하여 실험 조건을 설정함으로써 원하는 결과를 얻는 데 필요한 실험 횟수를 줄일 수 있습니다. JMP의 맞춤형 설계 플랫폼은 실행 횟수에 따라 어떤 효과를 추정해야 하는지, 어떤 효과를 추정하는 것이 바람직한지 지정할 수 있는 기능을 사용자에게 제공합니다. 예산 제약 조건에 맞게 실행 횟수를 지정할 수도 있습니다. 

한 번에 한 가지 요소씩 테스트하는 대신 JMP는 팀에 간소화된 전략적 접근 방식을 신속하게 생성할 수 있는 방법을 제공했다고 Trautmann은 설명합니다. "JMP는 하나씩만 조사하는 것보다 한 번에 여러 요소를 조사하는 것이 훨씬 효율적이기 때문에 가장 유용합니다. 이런 통계적 방법을 사용하면 시간이 많이 절약됩니다.”

팀이 소규모 원자로를 위해 개발한 새로운 공정의 경우 Trautmann은 DOE를 사용하여 제품 농도 또는 전체 수율을 거의 2배 증가시켰으며 과학자들이 때때로 수율을 늘릴 수 없다는 점을 고려하면 놀라운 결과라고 말합니다. 비슷한 시나리오에서는 전혀. “고객이 정말 기뻐했고, 저희도 정말 기뻤습니다.”라고 그는 말합니다.

수율 개선 외에도 이 프로젝트는 상당한 시간 절약 이정표를 달성했습니다. 팀 실험에서 24번의 실행을 통해 각 실행에서 시간을 절약하면 전체적으로 상당한 시간이 절약됩니다. “맞춤 디자인 도구를 사용하지 않았다면 이러한 요소를 조사하는 데 최소한 두 배의 시간이 필요했을 것입니다. 2주가 아니라 적어도 4주 정도면 될 것 같아요.” 라고 Trautmann은 설명합니다.

Custom Design을 통해 생성된 모델은 유연할 뿐만 아니라 더 효율적이었습니다. 24번의 실험 실행 중 3번의 실험이 성공하지 못했음에도 불구하고 특성 범위 내에서 출력 변수를 정확하게 예측할 수 있었습니다. 다른 옵션도 있지만 Trautmann과 그의 팀은 "예를 들어 일부 실험을 추가하거나 제거하는 등 표준 설계보다 더 유연하기 때문에" JMP의 맞춤 설계를 선호합니다. 이러한 유연성 덕분에 진행중인 관찰에 적응하고 그에 따라 실험을 조정할 수 있습니다.

“우리는 처음부터 소규모 생물반응기에서 실험을 설계, 계획 및 평가하는 데 JMP를 사용했습니다.” 라고 그는 설명합니다. “그런 다음 우리는 중간 규모의 생물 반응기 작업을 계속했으며 올해 말까지 생산 규모로 전환할 예정입니다. 실험실 규모 원자로의 아주 새로운 공정이 제조에 들어가는 일은 그렇게 자주 발생하지 않습니다. 그래서 아주 멋진 성공 사례였습니다." 

데이터 시각화 및 탐색, 모든 DOE의 중요한 부분 

Trautmann은 DOE가 공정 최적화에 유용하다고 생각하는 유일한 JMP 응용 분야는 아닙니다. 데이터 탐색 및 그래픽 기능도 효과적인 것으로 입증되어 놓칠 수 있는 데이터의 일부 상호 작용을 드러냅니다. 그는 "데이터 탐색은 JMP에서 중요한 도구인데, 탐색적 데이터 평가 없이는 실현할 수 없는 일부 상호 작용을 발견할 수 있기 때문"이라고 말합니다. "사람의 눈으로는 [데이터 테이블만으로는] 차이점이나 영향을 확인하기가 매우 어렵습니다.

"예를 들어 데이터 클라우드를 생성하여 요인 사이에 상호 작용이 있는지 확인하거나 히스토그램을 만들어 몇 개의 데이터 포인트가 나머지 데이터 세트에 어떻게 분산되어 있는지 확인할 수 있습니다." 데이터 시각화를 통해 데이터 품질을 빠르게 평가할 수 있으며, 이는 모든 DOE 모델을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.

온라인 학습 리소스인 STIPS를 통한 기관 통계 전문성 구축

대부분의 기업과 마찬가지로 Lonza는 다양한 교육 형식을 통해 과학자와 엔지니어가 통계적 방법을 빠르게 익힐 수 있도록 지원합니다. 하지만 JMP를 통해 긍정적인 성과를 거둔 Lonza의 많은 직원들이 JMP가 업계와 학계를 위해 만든 무료 온라인 과정인 산업 문제 해결을 위한 통계적 사고 (STIPS) 에 등록하고 있습니다. STIPS는 특정 산업 분야에 적용되는 다양한 통계 및 데이터 분석 영역을 다루는 6개의 모듈로 나뉩니다. 통계적 배경 지식이나 JMP 경험이 없는 동료들도 통계적 방법을 업무에 통합할 수 있었기 때문에 Trautmann의 팀원들 사이에서 인기가 높았습니다.

"STIPS는 매우 좋은 코스입니다."라고 Trautmann은 말합니다. “많은 중요한 정보를 쉽고 이해하기 쉬운 수준으로 집중시킨 하나의 온라인 과정을 갖게 되어 기뻤습니다.” JMP를 비교적 오랫동안 사용해 온 그는 이 과정을 통해 현재 더욱 집중적으로 사용하고 있는 관리 차트, 공정 능력 등 품질 관리 방법에 대한 이해가 깊어졌다고 덧붙였습니다.