고객 사례

과중한 부담 아래 반복되는 작업

통계에 정통한 Medtronic의 R&D 팀은 새롭고 반복이 용이한 의료 기기 성능 평가 방법론을 개발합니다.

수술은 정밀한 기술이지만 아무리 까다로운 외과 의사도 수술 도구가 좋아야 제실력을 발휘할 수 있습니다. 이런 까닭으로 더 우수한 외과 기술 개발에 주력해온 Medtronic의 과학자 및 엔지니어팀은 정밀도를 중시합니다. 그리고 하드데이터만큼 "정밀"한 것도 없습니다.

Medtronic의 연구진은 광범위한 테스트를 통해 기기의 효능뿐 아니라 장치의 기능에 영향을 주는 개별 파라미터 각각을 통찰력 있게 조명할 수 있는 데이터 집합을 생성합니다. 정교한 과학이 통계로 보장 되는 신뢰성까지 갖추게 된다고 생각해 보십시오. 그러면 더 안전한 수술 및 더 나은 환자 치료가 가능해집니다.

예를 들어 Covidien-Medtronic에서 개발한 장치인 LigaSureTM 기술은 기존 봉합사를 대체하면서 수술의 안전성을 높이고 있습니다. LigaSure 장치는 수술 과정에서 혈관 압축 및 융합을 위해 압력과 무선 주파수 에너지의 정밀한 조합을 적용함으로써 수술 중 출혈을 줄여 환자의 회복 시간을 단축합니다. 이러한 장치는 조직 임피던스의 변화, 즉 혈관 벽이 융합될 때 조직 자체의 저항이 어떻게 바뀌는지 감지하도록 설계되었습니다.

지속적인 R&D 발전의 기초가 되는 분석

현재 LigaSure는 의료계에서 일반, 복강경, 부인과 수술의 표준으로 자리잡았지만, Medtronic은 여전히 새로운 과학 연구를 통해 이 기술을 한층 더 발전시키고자 매년 수백만 달러를 투자하고 있습니다. "지속적인 발전이 가능하려면 첨단 통계 기법을 적용하는 것이 중요합니다"라고 Medtronic의 산업 통계 전문가인 Jim Pappas는 말합니다. Pappas가 생물의학 엔지니어이자 연구 관리자인 Susan Roweton과 함께 일하는 것도 이 때문입니다. 이들은 이 협력을 통해 LigaSure와 같은 혈관 봉합 기술 개발을 전문으로 하는 조직 효과 연구(Tissue Effect Research) 그룹의 데이터 분석 방식을 지속적으로 개선하고 있습니다.

이 그룹은 장치 조(Jaw) 외부의 파열 압력 및 열 확산 등 여러 중요한 성능 파라미터를 평가하는 테스트를 수행합니다. 파열 강도를 살피면서 봉합 실패가 발생하는 압력을 찾는 방법으로 장치 성능을 테스트합니다. "사실상 신뢰도 테스트입니다."라고 Pappas는 말합니다. "안전한 범위를 찾는 데 주력합니다." 이 안전한 범위를 확보하고자 장치 성능에 영향을 미칠 만한 개별 요인 또는 여러 요인의 조합을 살펴봅니다. 그 결과 실제 기호 논리학적 장애물을 안고 있는 대규모의 복잡한 데이터 집합 시리즈를 얻게됩니다.

"매년 수천 건의 봉합을 생성하며 각각 2초 ~ 8초 길이입니다. 그 전기적 변수 데이터만 수만 초 분량에 달합니다."라고 Roweton은 말합니다. Pappas의 설명에 따르면, 이 데이터를 관리 가능한 크기로 압축하여 측정해야 할 변수를 찾아내는 것이 관건입니다. Roweton과 Pappas는 이 문제를 해결하고자 조직 효과 연구를 위한 새로운 분석법을 개발했습니다. 이 분석법은 성능 데이터에 강력한 그래픽 및 예측 모델링 기술을 적용하는 방식으로 최근 Journal of Testing and Evaluation에서 다뤄지기도 했습니다.

성능 및 실험상 노이즈를 정확하게 파악하기 위한 다변량 방법

Roweton과 Pappas가 개발한 새로운 방식의 기초 개념에서는 어떤 요인이 얼마나 변화를 일으키는지 파악하기 위해 다변량 모델링을 사용합니다. 얼마나 혁신적일까요? 지금까지는 파열 압력 및 열 확산을 파악하는 데 주로 일변량 단일 요인 추론 통계를 사용했습니다. 하지만 이러한 방식에는 제약이 따르는데, Roweton과 Pappas는 이를 알려진 변동성과 알려지지 않은 변동성의 결합이라고 설명하며 문제의 소지가 있다고 말합니다.

"그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 알아보고자 기존 t-test 방식으로 데이터를 분석하곤 했습니다."라고 Pappas는 설명합니다. "하지만 이제는 한 차원 높은 질문을 합니다. 패턴이 어떠한가? 시간이 경과하면서 어떤 추세를 관측할 수 있는가? 신뢰도는 얼마나 되는가? 변동의 성분은 무엇인가? 장치를 사용할수록 변동이 증가하는가? 장치 간에 변동이 발생하는가?"

"몇 년 전에 [이러한 의문을 해결하고자] Excel로 도구를 만들었습니다. 그런대로 도표를 작성할 수는 있었지만 훌륭하지는 않았습니다. 그때 JMP를 알게 되었고 그래프를 재현해 볼 기회가 생겼습니다. JMP는 재현에 그치지 않고 대폭 개선이 가능했습니다. 매우 유연했습니다. 갑자기 매우 빠른 속도의 데이터 마이닝이 가능해진 것입니다. 거의 실시간으로 그래프를 분할할 수 있게 되었습니다. 제가 만들었던 도구는 시뮬레이션에 10초가 걸렸지만 지금은 실시간 시뮬레이션이 가능합니다. JMP 덕분에 우리가 할 수 있는 작업의 범위가 확대 되었습니다."

빠르고 효율적으로 다변량 분석을 처리할 수 있는 도구를 확보하게되자, Pappas는 JMP®로 성능 데이터 분석을 자동화하는 특수 스크립트를 만들었습니다. 이 응용 프로그램은 Seal Performance Tool이라 고 명명되었으며 연구 팀은 이 응용 프로그램으로 파열 압력을 다른 장치의 파라미터와 비교할 수 있습니다. 조직 효과 연구(Tissue Effect Research) 팀 전체가 이 도구를 사용하여 더 객관적으로 추세 및 전반적인 신뢰도를 평가할 수 있게 되었습니다.

사용자 친화적인 JMP® 응용 프로그램으로 R&D 팀 업무 전반에서 체계적인 분석 지원

Seal Performance Tool을 십분 활용하기 위해, 조직 효과 연구 그룹의 거의 모든 구성원은 JMP를, Roweton과 Pappas는 JMP Pro를 사용하고 있습니다. "JMP는 그룹 전반에서 [방법론]의 일관성을 유지하는 데 도움이 되었습니다. 일관성 있는 결과 보고도 가능해졌습니다."라고 Roweton은 말합니다. "[FDA]에 제품의 안전성 및 효과를 입증하는 증거 생성 역량이 크게 향상되었습니다."

게다가 조직 효과 연구(Tissue Effect Research) 팀원들이 교차 기능 팀을 위해 통역사의 역할을 할 때가 많아졌다고 그녀는 이야기합니다. "우리 팀의 엔지니어는 신제품 개발 팀에서 다른 과학자 및 엔지니어 뿐 아니라 마케팅, 규제 준수, 품질 관리 담당자와도 함께 일하고 있습니다. 이들에게는 [JMP에서] 매우 복잡한 데이터를 시각적으로 설명할 수 있는 매우 값진 기회입니다. 혈관 직경 범위 전체에서 일관된 성능이 유지되는지 한눈에 확인할 수 있습니다." 뿐만 아니라, 어떤 엔지니어가 제품 개발 팀에 투입되더라도 "규제 준수 팀은 정보의 일관성과 제출된 자료에 사용된 데이터의 신뢰성을 확신할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 이는 우리 팀과 그룹 전체의 문화에 매우 중요합니다." 라고 그녀는 밝힙니다.

투자 효과 극대화

"[Medtronic]은 신제품 개발에 필요한 모든 테스트를 동원하고 [그러한 신뢰도 달성에 필요한] 데이터를 얻기 위해 R&D에 대규모로 투자하고 있습니다." 라고 Roweton은 말합니다. "그러므로 이러한 리소스를 잘 사용하고 있음을 확인할 필요가 있습니다. 그 데이터의 어떤 부분도 낭비해서는 안 됩니다. 우리는 JMP 덕분에 다른 방식보다 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다."

"모든 데이터를 이해하고 활용할 수 있게 해준다는 점에서 JMP는 Medtronic에게 정말 유익합니다. 더 [효과적인 분석법]을 개발하면 시간의 경과에 따른 장치 성능을 더 면밀하게 파악하면서 안전하고 효과적인 장치를 설계할 수 있습니다. 이것이 우리의 궁극적인 목표입니다. JMP는 우리가 데이터에서 최고의 가치를 뽑아낼 수 있도록 해서 목표를 달성하도록 도와줍니다. 예전에는 불가능했던 일입니다."