使用“溶解曲线分析”选项确定哪个因子设置创建的药片在溶解曲线方面与参照药片最相似。共有 16 组检验药片,每组 6 个单独药片。每组检验药片由四个因子的不同组合构成。参照药片的因子设置未知。首先,您将检验药片的溶解曲线与参照药片的溶解曲线进行比较。然后,使用“曲线实验设计分析”选项确定合适的因子设置。
1. 选择帮助 > 样本数据文件夹,然后打开 Dissolution DoE.jmp。
2. 选择分析 > 专业建模 > 拟合曲线。
3. 点击“行作为函数”选项卡。
4. 从 Dissolution60 一直选择到 Dissolution360,然后点击 Y,响应。
5. 选择批次,然后点击分组。
6. 选择聚合物 A、聚合物 B、总聚合物和压缩力,然后点击 Z,补充。
7. 点击确定。
8. 点击“拟合曲线”红色小三角并选择溶解曲线分析 > 无模型比较 > F2 分析。
9. 在“溶解曲线规格”窗口中,指定 R01 作为批次的参考水平。
10. (可选)在“溶解曲线规格”窗口中的“随机种子”旁边键入 1234。
11. 点击确定。
图 14.13 “F2 分析”报表
基于 F2 相似性因子,其中四种药片(A02、A04、A07 和 A13)具有与参照药片相似的溶解曲线。对于所有这些药片,F2 的 90% 置信下限大于 50。您可以在“比较”部分中选择不同的选项卡,以查看每个检验组和参考组之间的单独比较。
F2 分析确定哪些药片与参照药片相似,但不确定药片为何相似。“曲线实验设计分析”选项执行广义回归分析,该分析将 F2 建模为启动窗口中指定的四个补充变量的函数。
1. 点击“F2 分析”红色小三角并选择曲线实验设计分析。
由于较高的 F2 值指示与参照药片更相似的药片,因此可以最大化 F2 以确定最佳因子设置。
2. 点击“CDOE 刻画器”红色小三角,然后选择优化和意愿 > 意愿函数。
3. 点击“CDOE 刻画器”红色小三角,然后选择优化和意愿 > 最大化意愿。
图 14.14 F2 的曲线实验设计分析
以下因子设置创建的药片在溶解曲线方面与参照药片最相似:
聚合物 A,位于 0.725
聚合物 B,位于 0.275
总聚合物,位于 0.12
压缩力,位于 2500