药品工艺表征的关键统计方法与核心流程

工艺表征是确保新药上市前产品质量与工艺性能稳定的重要环节，通过系统研究工艺输入对输出的影响，研究员可以确定工艺参数的控制范围，提高工艺稳定性和可重复性，降低生产批次间的差异，从而保障最终产品持续符合质量标准。在整个工艺开发阶段，您可能会遇到一些问题：

• 哪些统计方法能让工艺表征更科学，更高效？
• 如何通过统计学方法进行缩小模型确认？
• 表征过程中，如何选择恰当的DOE类型？
• 如何通过DOE结果数据进行模型构建，并判断模型的好坏？
• 如何识别CPP，建立工艺过程的设计空间？

本课程中，JMP资深医药行业数据分析顾问将为您带来药品工艺表征研究过程中的关键研究思路、流程与统计学方法的讲解，帮助您更加系统和全面地理解与运用统计方法，用更科学和高效的方式完成工艺开发工作。

课程大纲：