稳定性分析用于设置医药产品的失效日期。将拟合三个线性退化模型，并且根据 FDA 指导原则（Chow 2007，附录 B）估计失效日期。这三个模型如下所示：
|
‒
|
若 p 值小于 0.25，则假定斜率在不同批次之间是不同的。该过程将停止，并使用“模型 I”来估计失效日期。
|
|
‒
|
若 p 值大于等于 0.25，则假定斜率在不同批次之间是相同的。该过程继续前进到步骤 2。
|
|
‒
|
若 p 值小于 0.25，则假定截距在不同批次之间是不同的，并且使用“模型 II”来估计失效日期。
|
|
‒
|
若 p 值大于等于 0.25，则假定截距在不同批次之间是相同的，并且使用“模型 III”来估计失效日期。
|
考虑 Stability.jmp 样本数据表。该数据包含四个批次的产品浓度测量值。浓度为 95 被视为产品的可使用性的结束。使用该数据可确立新产品的失效日期。
|
1.
|
|
2.
|
|
3.
|
选择稳定性检验选项卡。
|
|
4.
|
|
5.
|
|
6.
|
|
8.
|
点击确定。
|
图 7.26显示了初始报表的一部分。
图 7.26 稳定性模型
等斜率检验的 p 值为 0.8043。由于该值大于显著性水平 0.25，所以未拒绝该检验，您可以得出结论：退化斜率在不同批次之间是相等的。
等截距和等斜率检验的 p 值 <.0001。由于该值小于显著性水平 0.25，所以拒绝该检验，您可以得出结论：截距在不同批次之间是不同的。