发布日期: 09/18/2023

无模型比较报表

在“拟合曲线”平台中,当使用以下三种无模型比较方法之一时,将创建无模型比较报表:F1 分析、F2 分析或多元距离报表标题与方法的名称相对应。每个无模型比较报表都包含一个选项卡式的曲线比较报表。若有多个检验组,则每个无模型比较报表都包含一个汇总表。在每个报表的顶部还有一个注释,指出分组变量的哪个水平被用作参考组。

汇总表

汇总表中为与参考组进行比较的每个检验组都包含一行。提供与观测的因子值以及相应方法(F1 分析、F2 分析或多元距离)的置信下限和置信上限对应的列。对于“F2 分析”和“多元距离”选项,汇总表还包含一个结论列,该列指示该行的检验曲线与参考曲线是否相似。

比较

“比较”部分包含用于与参考组比较的每个检验组的选项卡。每个选项卡都包含一个图、一个值表以及指定方法的结果表。若使用“F1 分析”或“F2 分析”方法,还会显示 Bootstrap 结果图。

该图显示两个均值溶解曲线,分别标记为“参考”和“检验”。还有一个汇总统计表,该表提供参考组和检验组每个时间点的均值、标准差和变异系数 (CV)。若汇总统计表中某个值以黄色突出显示,则以下条件之一成立:

检验组有一个以上的时间点的溶解度均值大于 85%。

检验组中第一个时间点的 CV 值大于 20%。

检验组中第一个时间点之后有个时间点的 CV 值大于 10%。

若使用“F1 分析”或“F2 分析”方法,结果表来自 Bootstrap 过程。该表包含观测的 F1 或 F2 值、Bootstrap 样本数、Bootstrap 均值、Bootstrap 中位数、BCa 置信下限和上限,以及偏度和峰度。还有一个针对“F2 分析”的结论部分。“Bootstrap 结果”部分包含每个 Bootstrap 样本的 F1 或 F2 值以及 Bootstrap 样本的正态分位数图。

若使用“多元距离”方法,该表包含观测的 Mahalanobis 距离值、计算得出的置信下限和上限以及最大差值。若参照药片和检验药片之间的差值在每个时间点均为 10%,则最大差值就是 Mahalanobis 距离。请参见溶解曲线分析的统计详细信息。若 M 的上限小于最大差值,则得出的结论是,检验药片的溶解与参照药片的溶解相似。

无模型比较分析选项

“F1 分析”、“F2 分析”和“多元距离”报表的红色小三角菜单包含以下选项:

曲线实验设计分析

(仅当在启动窗口中指定了分组变量和至少一个补充变量时才可用。若使用“列作为函数”格式则不可用。)启动无模型比较报表中的“广义回归”报表,以便将相应的因子(F1、F2 或多元距离)建模为补充变量的函数。请参见曲线实验设计分析

删除拟合

从“拟合曲线”报表中删除无模型比较报表。

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